做一名醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，除了要有恒久無(wú)畏的耐心與精益求索的細(xì)心，更要掌握學(xué)習(xí)與工作的方法。“視野”決定了一個(gè)人的掌握信息的廣度，而“方法”決定了他獲取信息的效率。我們應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)、了解、熟悉、掌握一些基本知識(shí)和信息，這些雖然基礎(chǔ)，卻一天都離不開；更要注重行業(yè)的動(dòng)態(tài)變化與調(diào)整，緊跟政策，踏浪前沿。

 

 

 

1.食藥監(jiān)系統(tǒng)政府網(wǎng)站

 

國(guó)家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站，是國(guó)家發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管方針、政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源地；是獲取指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)的官方渠道。內(nèi)容和方法都需掌握、且應(yīng)每日開機(jī)閱覽。

 

國(guó)家食藥監(jiān)管總局（www.sda.gov.cn）

國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（www.cmde.org.cn）

國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（www.nifdc.org.cn）

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（www.cdr-adr.org.cn）

各省食藥監(jiān)管局，各省直屬機(jī)構(gòu)，如省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心、藥品認(rèn)證中心等

 

2.相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站

 

除了食藥監(jiān)系統(tǒng)的網(wǎng)站以外，國(guó)務(wù)院、發(fā)改委、工信部、科技部、衛(wèi)計(jì)委等網(wǎng)站，偶爾走一趟，會(huì)有收獲的。你會(huì)看到更多的關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策、鼓勵(lì)支持的項(xiàng)目。

 

中國(guó)政府網(wǎng)（www.gov.cn）

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)（www.ndrc.gov.cn）

國(guó)家科學(xué)技術(shù)部（www.most.gov.cn）

國(guó)家工業(yè)和信息化部（www.miit.gov.cn）

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（www.nhfpc.gov.cn）

以及各省對(duì)應(yīng)的相關(guān)廳局

 

3.其他類行業(yè)相關(guān)網(wǎng)站

 

境外網(wǎng)站，如：美國(guó)FDA、歐盟CE、ISO、IEC等應(yīng)常去看看，有些信息來(lái)源會(huì)更快些。

 

關(guān)聯(lián)網(wǎng)站，如：哥倫比亞環(huán)境中心，美國(guó)疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是總會(huì)用到。

 

專利網(wǎng)站，如：世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織，美國(guó)專利商標(biāo)局，歐洲專利局，國(guó)內(nèi)各專利機(jī)構(gòu)等，先放到你的收藏夾里吧。

 

行業(yè)網(wǎng)站，一些培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如華光認(rèn)證CMD）之類的也要時(shí)常逛逛，如：醫(yī)療器械網(wǎng)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、致眾、醫(yī)捷通、奧咨達(dá)、小桔燈網(wǎng)、CMDRA等網(wǎng)站和微信平臺(tái)自媒體。

 

此外期刊文獻(xiàn)，統(tǒng)計(jì)年鑒均有可用之處。

 

 

1.技術(shù)指導(dǎo)原則

 

國(guó)家技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則，可選擇下載、認(rèn)真研究；省級(jí)技術(shù)審評(píng)中心會(huì)發(fā)布審評(píng)要點(diǎn)，要學(xué)習(xí)掌握技術(shù)審評(píng)的思路與要點(diǎn)，更要系統(tǒng)熟悉和掌握，積極參與，并常與省中心保持聯(lián)系。

 

2.補(bǔ)充規(guī)定

 

與行政審批和技術(shù)審評(píng)相關(guān)的具體規(guī)定和補(bǔ)充規(guī)定，或某些專項(xiàng)規(guī)定，特別是細(xì)節(jié)、要點(diǎn)，也要收集歸納、整理備用。對(duì)補(bǔ)正材料要仔細(xì)研究，說(shuō)不定可取之處不僅是一對(duì)一的，也可能有共性的，可參考的。一定要注重細(xì)節(jié)。法規(guī)一定是要研讀的。巧力是可以借助一些工具，別人的文獻(xiàn)匯總等。

 

3.技術(shù)文獻(xiàn)

 

要注意中國(guó)藥典，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制性、推薦性），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制性、推薦性）的收集和應(yīng)用，送審稿也要關(guān)注。國(guó)外藥典也可借鑒，如美、日、英、歐等。總之，手中有糧、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打勝仗。

 

4.專業(yè)書籍

 

圍繞新條例出版的條例研究與解讀，醫(yī)療器械注冊(cè)手冊(cè)（這本就算了，由于近幾年法規(guī)變化太大，就不用浪費(fèi)了），醫(yī)療器械產(chǎn)品分類指南、醫(yī)療器械注冊(cè)與管理，醫(yī)藥專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療器械專業(yè)雜志，國(guó)外的歐、美、日、等國(guó)法規(guī)與指南等。

 

 

沒(méi)有內(nèi)功，兵器再好也難成高手。做醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)猶如施展“乾坤大挪移”，更要有內(nèi)力的支持。只靠外力，終究難成大道。

 

1.查找能力。要做到想查什么，就有什么?；ヂ?lián)網(wǎng)時(shí)代，只要是地球上有且非國(guó)家或商業(yè)機(jī)密的，即可得到?！具@是境界】

 

2.歸納能力。搜集來(lái)的滿缽滿筐的貨色，還要甄別、整理、整合，可以給自己做些小卡片，時(shí)刻提醒?！具@是基礎(chǔ)】

 

3.解決能力。庖丁解牛、萬(wàn)法歸宗。一切過(guò)程都為了要解決問(wèn)題。【這是根本】

 

4.知識(shí)積累。相當(dāng)于扎馬步、走梅花樁。天長(zhǎng)日久、日積月累?！具@是耐力】

 

5.信息更新。有人說(shuō)注冊(cè)這行是靠天吃飯，天色一變、風(fēng)水也變。所以善觀天象、觀葉知秋很重要。對(duì)信息情報(bào)要向記者一樣敏感。【這是本事】

 

6.收集寶物。它山之石，可以攻玉。好的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒、推廣。【這是捷徑】

 

7.自煉法寶。單打、雙打、混合全能。要學(xué)會(huì)多兵器協(xié)同，用于創(chuàng)新自我。【這是水平】

 

8.聯(lián)通人脈。不能閉關(guān)鎖國(guó)、夜郎自大，多個(gè)朋友多條路，三人行必有我?guī)??！具@是渠道】