近日，《英國醫(yī)學雜志》（British Medical Journal, BMJ）發(fā)布了一項針對植入性醫(yī)療器械的國際性調查結果。這項調查名為Implant Files（植入性醫(yī)療器械檔案），由國際調查記者聯(lián)盟（International Consortium of Investigate Journalists，ICIJ）領導，來自36個國家、59家媒體的252名記者進行實地調查，包括BBC、《衛(wèi)報》（TheGuardian）和BMJ。調查發(fā)現(xiàn)，植入性醫(yī)療器械在給患者使用前測試不充分，甚至有些根本沒有經過測試，給患者造成了嚴重的傷害。

近8.3萬人因植入性醫(yī)療器械死亡

在Implant Files調查過程中，ICIJ等調查者一共提交了超過1500條公開記錄請求，并收集了超過800萬條與植入性醫(yī)療器械相關的健康記錄，包括召回通知、安全警告、法律文件和公司財務報告。調查者們發(fā)現(xiàn)，在過去十年里，向美國FDA報送的相關“不良事件”報告超過540萬份。這些報告來自醫(yī)生、制造商、患者，甚至是律師，并描述了植入性醫(yī)療器械可能會導致嚴重傷害或死亡的情況。

ICIJ等發(fā)現(xiàn)，盡管監(jiān)管機構、生產商以及醫(yī)生都保證這些器械是安全的，但是在患者植入或使用后，器械破損、失效、腐蝕、破裂或發(fā)生故障的情況時有發(fā)生，而且在過去十年里，這些情況造成了170萬人受傷和近8.3萬人死亡。近50萬份報告提到，體內器械移除手術與不良事件有關。

這項調查還發(fā)現(xiàn)，一些在狒狒身上試驗失敗的植入性醫(yī)療器械也能上市，甚至一些植入性醫(yī)療器械僅在豬或尸體上做過試驗就直接上市；歐洲監(jiān)管體系松懈，“默許”制造商向數(shù)十個安全鑒定機構“游說”，直到有機構批準他們的產品；而醫(yī)生并不了解向患者推薦的植入性醫(yī)療器械的相關風險。

圖片來源：FDA

據(jù)STAT報道，脊柱刺激器的四大制造商之一St. Jude上市的第一個脊柱刺激器沒有原始患者數(shù)據(jù)，而且上市基于的是其他研究的臨床結果。Boston Scientific的精密脊髓刺激器上市的依據(jù)也是較舊的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來源的研究非常小，僅涉及26名受試者，對受試者的追蹤時間只有兩周。STAT稱，一旦獲得批準，醫(yī)療器械公司會使用很多補充申請來改變產品的性能等。例如自1984年以來，美國只批準了6種新的脊髓刺激器，而到2018年年中，這些刺激器有835次補充改變。僅美敦力就對其刺激器進行了394次補充更改。

制造商上市產品前不經過充分的試驗就直接用于人體，本身已經存在很多潛在危險問題，而在批準后又經過一系列更改，改后沒有經過試驗直接用于人體更是恐怖。這樣的產品，患者使用后的結果會是什么？

壞后取不出，金屬泄露等問題不斷

82歲的Maureen McCleave是英國第一個因心律不齊而植入Nanostim起搏器的人。傳統(tǒng)的起搏器是通過電池提供電脈沖，但是里面的電纜可能會斷。而Nanostim起搏器是無導線的，所以在剛開始安裝這款心臟起搏器的時候，Maureen覺得自己非常幸運。但在安裝完三年后，Maureen的心臟起搏器的電池出現(xiàn)故障，而醫(yī)生卻無法將其取出。最后，她還是用起了傳統(tǒng)的、有導線的心臟起搏器，而這款起搏器至今還在她的體內。Maureen不喜歡體內有塊沒用的金屬，卻又取不出來。

Maureen并不是個例，植入這款心臟起搏器的不少患者出現(xiàn)過電池故障，或部分脫落。這款心臟起搏器發(fā)生過90起不良事件，至少造成兩人死亡，雖然最終由于安全原因被撤回，但患者因這種器械受到嚴重傷害。不可思議的是，由于缺乏證據(jù)，Nanostim心臟起搏器被德國拒絕上市，但是卻通過了英國標準協(xié)會（British Standards Institute）的批準。

和Maureen一樣，來自美國加州的Anthony Wainess也一度在植入性醫(yī)療器械上看到希望，結果卻加重了病情。Anthony Wainess在9歲時患上了脊柱側凸。根據(jù)常規(guī)療法，他需要在體內植入一種有利于矯正脊柱的桿。因為還在成長中，他體內的桿也必須隨著身高的增長而不斷加長，差不多每6個月需要加長一次。這個過程相當痛苦，幸運的是在2013年，他使用了制造商所謂的“更為安全和便宜”的Magec Rods，可以在體內自由變長。這款桿子貌似非常完美，但是事實并非如此。在安裝完一年后，有一根桿在體內斷了。Anthony Wainess不得已去醫(yī)院更換，但是在更換一年后，桿又斷了，這次Anthony Wainess體內的桿必須永久性移除。

2014年，這款磁鐵桿曾還被英國NICE（NationalInstitute for Health and Care Excellence）推薦，通過德國批準在全歐洲使用。但這款磁鐵桿只在豬和尸體上做過試驗，安全性測試完全不足。

英國紐卡斯爾大學（Newcastle University）Tom Joyce教授發(fā)現(xiàn)這種磁鐵桿的鈦金屬碎片已經泄露到了兒童患者脊柱中。Tom Joyce教授表示，鈦金屬在脊柱中會對人體產生什么影響，是個很大的問號。

雖然不是所有的植入性醫(yī)療器械都很危險，但是ICIJ主導的這份調查發(fā)現(xiàn)，各種節(jié)育產品會造成患者體內損傷和出血；除顫器植入后會在體內失效；用于尿失禁的網(wǎng)狀植入物引起患者腹痛等等。

面對這樣的調查結果，醫(yī)療器械公司怎么說？

行業(yè)內反應：不能僅憑不良事件下結論

代表醫(yī)療器械行業(yè)的MedTech Europe表示：“數(shù)百萬人安全地受益于醫(yī)療器械，現(xiàn)在可以過上更健康、更高效、更獨立的生活。如果沒有這數(shù)十萬臺醫(yī)療器械，今天那些患者的生活是不可想象的。”

制造Nanostim心臟起搏器的雅培（Abbott）表示，許多患者已經得到了無導線心臟起搏器的幫助，未來還會有更多患者從這項技術中受益。“根據(jù)歐盟CE標志（European CE Mark）批準流程，Nanostim無導線起搏系統(tǒng)是在強大的性能和安全數(shù)據(jù)的基礎上獲得的批準。此外，根據(jù)歐盟CE 標志批準要求，Nanostim還通過了歐洲市場臨床隨訪研究的評估。”

FDA表示，植入性醫(yī)療器械的安全性問題或這些器械在患者受傷/死亡中起了什么作用，不能僅憑不良事件下定論。

這樣的回應并不能消除患者的擔憂。

ICIJ和歐盟等采取措施

ICIJ建立了一個可公開搜索的國際醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（https://medicaldevices.icij.org）。該數(shù)據(jù)庫可以跟蹤全球范圍內有特殊警告或警報的醫(yī)療器械。有關數(shù)據(jù)庫構建方式和原因的說明，可以訪問ICIJ網(wǎng)站（https://www.icij.org）。

英國皇家外科醫(yī)學院（Royal College of Surgeons）呼吁“嚴格的監(jiān)管變革”。該醫(yī)學院院長DerekAlderson教授表示：“所有植入性醫(yī)療器械都應進行登記和跟蹤，以便長期監(jiān)測療效和患者安全。”

歐盟也建議制定更嚴格的規(guī)則，但是醫(yī)療器械行業(yè)內開展了一場名為“不要失去3”（Don’t Lose the 3）的運動。因為制造商在歐洲向患者提供新產品比在美國快3年，如果有更嚴格的監(jiān)管，他們可能失去這3年的“先發(fā)優(yōu)勢”。

新的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定將于2020年在歐洲生效，但活動人士表示，新規(guī)定還遠遠不夠。德國MEP Dagmar Roth Behrendt告訴BBC，該行業(yè)人士的密集游說活動破壞了擬議的改革。“這對他們來說是成功的，但對歐洲議會和歐洲患者來說都是失敗的，我對此毫不懷疑。”

參考資料：

1. Medical device industry: internationalinvestigation exposes lax regulation（The BMJ）

2. Patients given unsafe medical implants （BBC）

3. The therapy tested on pigs and corpses（BBC）

4. Medical devices for pain, otherconditions have caused more than 80,000 deaths since 2008（STAT）